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近期國家衛生計生委發布通知（國衛辦醫函〔2013〕61號），要求各省市加強植入性醫療器械管理，有效防范假冒偽劣醫療器械流入醫療機構，保障醫療安全，維護患者健康權益，通知針對醫療機構落實規范提出了具體要求，主要精神如下：
1. 要求地方各級衛生行政部門要進一步規范植入性醫療器械集中采購工作，切實抓好《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》的落實，需納入集中采購范圍的植入性醫療器械要堅決納入，并不斷探索擴大集中采購的品種范圍。醫療機構要按照有關規定進行采購，納入政府集中采購的要通過政府集中采購工作平臺在入圍目錄內采購。
2.醫療機構要認真落實《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》和《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的要求，完善本機構植入性醫療器械臨床使用安全管理的規章制度，落實植入性醫療器械管理責任制，認真開展醫療器械臨床使用安全管理和監測工作。
3.醫療機構要加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產品類別、名稱、規格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格、采購金額等相關信息，實現來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索植入性醫療器械臨床使用的信息化管理。
4.醫療機構要加強植入性醫療器械臨床使用培訓，建立植入性醫療器械臨床使用評估制度。醫務人員在使用植入性醫療器械前，要核對有關信息，嚴格按照相關診療規范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫療器械相關信息。
5.醫療機構要嚴格執行醫療器械不良事件的報告制度。對使用中發現的不良事件，要按照醫療器械不良事件報告程序及時向本級衛生（衛生計生）行政部門報告，并按照有關規定對醫療器械予以封存。如發現假冒偽劣醫療器械，要及時向公安機關報案，并向本級衛生（衛生計生）行政部門報告。
6.地方各級衛生行政（衛生計生）部門要進一步規范醫療機構對植入性醫療器械臨床安全使用管理，依法加強監管和監督檢查，重點督導檢查植入性醫療器械采購渠道、供方資質、驗收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。檢查中發現違法違規行為的，要依法嚴肅查處。
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