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關于印發廣東省乙類大型醫用設備配置基本要求的通知

粵衛辦〔2008〕70號
 

各地級以上市衛生局：
    為進一步規范和加強我省乙類大型醫用設備的配置管理，我廳根據衛生部等部委印發的《全國乙類大型醫用設備配置規劃指導意見》文件精神，結合我省實際，制定了《廣東省乙類大型醫用設備配置基本要求》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
    附件：廣東省乙類大型醫用設備配置基本要求

廣東省衛生廳辦公室
二00八年七月三十日

附件

廣東省乙類大型醫用設備配置基本要求

    各級各類醫療機構申請配置乙類大型醫用設備，必須具備以下三項必備條件：
    （一）必須有衛生行政部門核準登記的相應診療項目。
    （二）醫療機構購置設備前，必須擁有經過培訓從事操作和診斷的相關專業技術人員各一名以上；且持有經全國統一考試獲得的相應設備上崗資格。
    （三）必須具備適宜的房屋、水電等相應基礎設施及相應的防護、環保等實施方案。配置直線加速器等設備還須具有放射事件應急處理預案。
    一、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）配置基本要求
    （一）縣級以上綜合性醫院或相應規模醫院可申請配置CT；除經濟發達地區規模和條件達到二級醫院標準的鎮級醫院（衛生院）外，原則上縣級以下醫院和鄉鎮衛生院暫不配置CT；社區衛生服務中心（站）、門診部、診所不配置CT。為支持社會辦醫，業務量和床位設置達到一定規模的民營醫院、專科特色明顯的中外合資合作醫療機構可申請配置CT。
    （二）申請配置CT設備的醫院應具有二級以上綜合性醫院的臨床規模，其臨床各科應具有較高的水平，具有放射科、檢驗科、病理科等基礎科室。三級以上的專科醫院配備CT，必須具有放射科、檢驗科、病理科等基礎科室。
    （三）申請配置CT的醫療機構，其放射科至少有2名中級以上職稱的放射專業執業醫師，1名主管技師職稱的專業技術人員。上述人員不包括回聘、兼職和顧問。
    （四）放射科將要從事CT工作的高級職稱醫師須有1年以上CT工作或進修經歷；中級職稱醫師須有半年以上CT進修經歷。申報時其放射科至少有1名取得CT上崗資格證書的中級職稱以上的專業技術人員，并具有初級計算機應用和初級英語的合格證。
    （五）申請配置第1臺CT設備的基本條件：
    部、省、地級市屬醫院：開放床位數500張（中醫醫院400張）以上、年門急診量＞35萬人次，年出院病人數＞9600人次，年手術人次數＞4000人次。
    縣級綜合性醫院：開放床位數150張以上、年門急診量＞20萬人次，年出院病人數＞5100人次，年手術人次數＞1800人次。
    鎮級醫院（衛生院）：開放床位數120張以上、年門急診量＞20萬人次，年出院病人數＞4500人次，年手術人次數＞1500人次或年B超檢查人次＞8000人次。
    腫瘤、骨傷科或心血管等專科醫院：開放床位數100張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞3000人次。
    （六）申請配置第2臺CT設備的醫院應為二級甲等以上綜合性醫院，年門急診量＞60萬人次，年出院人數＞10000人次，年手術人數＞5000例。或第一臺CT年檢查量＞25000例，或單機每日超過90例。
    （七）申請配置第3臺或3臺以上CT設備的醫院必須是三級甲等綜合教學醫院。年門急診量＞150萬人次，年出院人數＞25000人次，年手術量＞10000例。或前2臺CT年檢查量＞40000例，或雙機每日超過150例。
    （八）16排及以上CT原則上限于三級醫療機構配置；64排及以上CT限于三級甲等、并有博士培訓點、國家級研究項目的醫療機構配置。
    （九）民營醫療機構業務指標要求適當放寬。
    （十）嚴禁配置二手CT和國家已公布的淘汰機型。
    二、醫用磁共振成像設備（MRI）配置基本要求
    （一）縣級以上綜合性醫院或相應規模醫院可申請配置MRI，縣級以下醫院、社區衛生服務中心（站）、門診部、診所暫不配置MRI。為支持社會辦醫的發展，業務量和床位設置達到一定規模的民辦醫院、專科特色明顯的中外合資合作醫療機構可申請配置MRI。
    （二）申請配置MRI設備的醫院應具有一定的臨床規模，其臨床各科應具有較高的水平。醫院必須有神經科、心臟科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完備的放射科、檢驗科、病理科、超聲科、麻醉科等基礎科室。三級甲等專科醫院可申請配備，但至少應具有完備的放射科、檢驗科、病理科、麻醉科等基礎科室。
    （三）放射科應具有相應的專業人員，至少有2名高級職稱和3名中級及以上職稱的放射專業人員，并具有執業醫師資格；具有主管技師職稱的專業技術人員2名以上。上述人員不包括回聘、兼職和顧問。
    （四）放射科將要從事MRI工作的高級職稱醫師須從事CT工作經歷2年以上并有半年以上MRI工作或進修經歷。中級職稱醫師須有半年以上MRI進修經歷。申報時放射科至少有2名將要從事MRI操作的技術人員，且具有中級或中級以上職稱和MRI上崗資格證書。上述人員同時須有初級計算機應用和初級英語的合格證。
    （五）申請配置第1臺MRI設備的基本條件：
    部、省、地級市屬醫院：開放床位數500張（中醫醫院400張）以上、年門急診量＞60萬人次；年出院人次＞20000人次；年手術人次＞7300人次。
    縣級綜合性醫院：開放床位數300張以上、年門急診量＞20萬人次；年出院人次＞9900人次；年手術人次＞3500例或年B超檢查人次＞16000人次。
    腫瘤醫院或心血管等專科醫院：開放床位數150張、病床使用率＞80%，年出院病人數＞3000人次。
    已裝備CT的醫院申請配置MRI，其CT年檢查人次＞12000例，陽性率＞50％。
    （六）申請配置第2臺MRI設備的醫院應為三級綜合性醫院，年門急診量＞80萬人次，年出院人數＞18000人次。年出院人數＞18000人次，年手術人數＞6000例。或第1臺MRI年檢查量＞6500例，或單機每日超過25例。
    （七）申請配置第3臺或3臺以上MRI設備的醫院必須是三級甲等教學醫院。年出院人數＞20000人次，年門急診量＞100萬人次。年手術量＞10000例。或前2臺MRI年檢查量＞12000例，或雙機每日超過50例。
    （八）配置研究型MRI（3.0T及以上）的單位必須是博士培養點，并有省部級以上的研究項目。
    （九）民營醫療機構業務指標要求適當放寬。
    （十）嚴禁配置二手MRI和國家已公布的淘汰機型。
    三、800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）配置基本要求
    （一）DSA定義：功率50kw以上或最大輸出電流800mA以上；圖像分辨率512×512以上；采集速度每秒25幀以上。
    （二）三級綜合性醫院或相應規模醫院可申請配置DSA，地級市以下醫院暫不配置DSA，社區衛生服務中心、門診部、診所不配置DSA。為支持社會辦醫的發展，業務量和床位設置達到一定規模的民辦醫院、專科特色明顯的中外合資合作醫療機構可申請配置DSA。
    （三）申請配置DSA設備的醫院應具有一定的臨床規模，其臨床各科應具有較高的水平。醫院應有比較完善的神經科、心臟科、介入科或腫瘤科等科室，同時應具有放射科、檢驗科、病理科、麻醉科等基礎科室。三級乙等以上的專科醫院也可配備，但至少應具有放射科、檢驗科、病理科、麻醉科等基礎科室。
    （四）放射科應具有相應的專業人員，至少有1名高級職稱和3名中級或以上職稱的放射專業人員，并具有執業醫師資格。上述人員不包括回聘、兼職和顧問。
    （五）放射科將要從事DSA工作的高級職稱醫師須有1年以上DSA工作或進修經歷。中級職稱醫師須有半年以上DSA進修經歷。申報時放射科至少有2名將要從事DSA操作的技術人員，且具有中級或中級以上職稱和DSA上崗資格證書或國家規定的相關操作資格證書。
    （六）申請配置第1臺DSA設備的基本條件：
    綜合性醫院：開放床位數500張以上、年門急診量＞30萬人次，年出院人次＞8000人次，年手術人次＞1000例。
    腫瘤醫院或心血管等專科醫院：開放床位數100張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞2000人次。
    （七）申請配置第2臺DSA設備的醫院應為三級甲等以上醫院，年門急診量＞60萬人次以上，年出院人數＞10000人次，年手術人數＞5000例。或第1臺DSA年檢查量＞2500例，或單機每日超過10例。申請配置第3臺及3臺以上DSA設備的醫院，其業務指標要求依此類推。
    （八）民營醫療機構業務指標要求適當放寬。
    （九）嚴禁配置二手DSA和國家已公布的淘汰機型。
    四、醫用電子直線加速器（LA）配置基本要求
    （一）三級綜合性醫院或相應規模醫院可申請配置LA，地級市以下醫院、社區衛生服務中心、門診部、診所暫不配置LA。為支持社會辦醫的發展，業務量和床位設置達到三級規模和水平的民辦醫院、專科特色明顯的中外合資合作醫療機構可申請配置LA。
    （二）申請配置LA設備的醫院應具有一定的臨床規模，其臨床各科應具有較高的水平。醫院必須有完善的影像診斷科、病理科、外科和化療科等基礎科室，符合衛生行政部門批準開設的放射治療診療項目。醫院必須具備適宜開展放射治療業務的房屋、水電、輻射防護、環保等相應基礎設施。
    （三）放射治療科由醫師、物理師和放療技師組成。放療科負責人應由從事3年以上臨床放療實踐的副高級（含副高級）以上職稱的醫師擔任。所有從事放射治療業務的醫師應具備大學本科以上學歷，具有執業醫師資格，并符合執業地點、執業類別和執業范圍的要求。必須接受崗位培訓，具備《放射人員工作證》，并取得《大型醫用設備（LA）上崗合格證》。
    物理師應具備大學專科以上學歷，必須接受崗位培訓，具備《放射人員工作證》，并取得《大型醫用設備（LA）上崗合格證》。放療技師應具備中等醫技專科以上學歷，必須接受崗位培訓，具備《放射人員工作證》，并取得《大型醫用設備（LA）上崗合格證》。
    上述所有人員不包括回聘、兼職和顧問。
    申請配置LA的單位，在獲得《大型醫用設備配置許可證》前，各類從業人員必須到位。
    （四）醫用直線加速器必須達到計（劑）量準確，安全防護和性能指標合格后方可使用。除此之外，必須配置模擬定位機或CT模擬定位機、放射治療計劃系統（TPS）、放射劑量儀等輔助設施，缺一不可。
    （五）申請配置第1臺LA設備的基本條件：
    綜合性醫院：開放床位數500張以上、年門急診量＞50萬人次，年出院人次＞20000人次，年手術人次＞9000例。
    腫瘤醫院或心血管等專科醫院：開放床位數200張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞2000人次。
    （六）申請配置第2臺LA的醫院，其原有的設備必須滿足每年每臺醫用直線加速器治療的病人數>500例。申請配置2臺以上的以此病例數類推。
    （七）民營醫療機構業務指標要求適當放寬。
    （八）嚴禁配置二手LA和國家已公布的淘汰機型。
    五、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）配置基本要求
    （一）三級綜合性醫院或相應規模醫院可申請配置SPECT，地級市以下醫院、社區衛生服務中心、門診部、診所暫不配置SPECT。為支持社會辦醫的發展，學科水平相對較高、專科特色相對明顯的民辦醫院和中外合資合作醫療機構可申請裝備SPECT。
    （二）申請配置SPECT設備的醫院應具有一定的臨床規模，其臨床各科應具有較高的水平。醫院原則上應有相應的心、腦、腫瘤、內分泌、消化、泌尿、血液等科室（專科醫院除外），并有開展核醫學相關工作三年以上的基礎或積累。
    （三）核醫學科具有相應的專業人員，科室業務負責人應由從事核醫學工作5年以上、具有副主任醫師及以上職稱的人員擔任，并配有熟悉放射性藥物的醫師或藥師；所有業務人員必須接受SPECT崗位技能培訓，取得相應資質或培訓證書。上述人員同時須有初級計算機應用和初級英語的合格證。
    （四）核醫學科應配有助理工程師或經培訓合格的專業技術人員，從事設備維護保養和基本修理。
    （五）SPECT用房及其輔助用房，必須達到安全防護及環保的相應部門檢查審核標準，并取得相應的合格證。
    （六）如上述各類人員和條件尚未達到要求，應先上報切實可行的調配計劃。申請配置單位應在領取《大型醫用設備配置許可證》前人員到位，并通過系統培訓，取得相應證書；
    （七）申請配置第1臺SPECT的基本條件：
    綜合性醫院：開放床位數500張以上、年門急診量＞50萬人次，年出院人次＞20000人次，年手術人次＞10000例。
    腫瘤醫院或心血管等專科醫院：開放床位數100張以上、病床使用率＞80%，年出院病人數＞2000人次。
    （八）申請配置第2臺SPECT醫療機構原機年檢查量>2000人次，或承擔較多干部保健業務的醫院年檢查量>1500人次；申請配置3臺及以上醫療機構原機年檢查量>4000人次，或年心臟檢查量>1500人次。
    （九）民營醫療機構業務指標要求適當放寬。
    （十）嚴禁配置二手SPECT和國家已公布的淘汰機型。
 

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