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關于印發廣東省大型醫用設備配置審批工作制度（試行）的通知

粵衛〔2010〕132號

關于印發廣東省大型醫用設備配置審批
工作制度（試行）的通知

 
各地級以上市衛生局、深圳市衛生和人口計劃生育委員會、佛山市順德區衛生和人口計劃生育局，部屬、省屬醫藥院校附屬醫院：
  為進一步規范我省大型醫用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，根據《衛生部辦公廳關于印發〈衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）〉的通知》（衛辦規財發〔2008〕8號）和省衛生廳、省發展改革委、省財政廳、省物價局《轉發衛生部等三部委關于發布大型醫用設備配置與使用管理辦法的通知》（粵衛〔2005〕113號），我廳制定了《廣東省大型醫用設備配置審批工作制度（試行）》，現印發你們，請遵照執行。
  

二〇一〇年八月二十七日
 
（信息公開形式：主動公開）

廣東省大型醫用設備配置審批工作制度
（試行）
 

為進一步加強我省大型醫用設備管理，規范審批工作，明確審批程序，加大政務公開力度，根據衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，制定本制度。
一、審批內容
省衛生廳根據衛生部下達的大型醫用設備配置規劃指導意見、規劃控制數和配置標準，結合衛生事業發展需求，負責全省乙類大型醫用設備配置和更新的審批，以及甲類大型醫用設備配置和更新的初審工作。大型醫用設備管理品目見附件1。
二、大型醫用設備配置審批程序
（一）申請。
醫療機構申請配置大型醫用設備，應按屬地化管理原則向所在地衛生行政部門提出申請。由縣（區）級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，向其發證機關提出申請。其他醫療機構向所在地級以上市衛生行政部門提出申請。
受理申請的縣（區）級或市級衛生行政部門應對申請材料的真實性、完整性進行審核，根據區域衛生規劃、大型醫用設備配置基本要求和規劃控制指標，對配置申請提出審核意見，并將通過審核的申請材料逐級集中上報至省衛生廳審批。
（二）申請材料要求。
    大型醫用設備配置申報材料，應依以下順序采用A4紙雙面打印裝訂上報。
1．地級以上市衛生行政部門擬同意醫療機構配置大型醫用設備的請示件以及評審意見匯總表；
2．縣（區）級衛生行政部門報請上級衛生行政部門審批件；
3．醫療機構申請材料：
（1）醫療機構向所在地衛生行政部門申報請示件；
（2）《甲類大型醫用設備配置申請表》（附件2）或《廣東省乙類大型醫用設備配置或更新申請表》（附件5）；
（3）醫療機構組織代碼證復印件、《醫療機構執業許可證》副本復印件或衛生行政部門批準設置文件復印件；
（4）大型醫用設備相關技術人員的資格證（包括醫師執業證書、專業技術職稱證、大型醫用設備上崗人員技術合格證等復印件）。上崗證注冊地點必須與提出申請的醫療機構相符；
（5）申請配置大型醫用設備的可行性研究報告（見附件4）；
（6）醫療機構上年度財務報表；
（7）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）；
（8）屬本省內首次配置、單價在500萬元以上的醫用設備，醫療機構應提供該設備有效性、安全性、經濟性（包括成本構成、診療收費價格和成本－效益分析）詳細情況；若設備為國外引進，醫療機構還應提供該設備國外應用、發展的具體情況。
（三）受理。
省衛生廳受理大型醫用設備配置申請時間為每年3月、7月和11月，遇重大特殊情況另行安排。省衛生廳不受理醫療機構自行送達的申請材料。
（四）審批。
1．省衛生廳從受理之日起60個工作日內作出是否同意的批復。根據工作需要，可組織相關專家到申請配置的醫療機構進行現場查驗和評估。經初審同意申請配置甲類大型醫用設備的，由省衛生廳上報衛生部審批。
2．省衛生廳在批復市級衛生行政部門之后10個工作日內在省衛生廳網站公布乙類大型醫用設備配置審批結果。
3．大型醫用設備配置批復有限期為2年，逾期未購置裝備的，其配置批復自動失效。醫療機構仍計劃配置該品目大型醫用設備，必須重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜的設備，經專家論證同意，可適當延長批復有效期。
4．屬省內首次配置單價在500萬元以上的醫用設備，按《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》的有關規定執行。
（五）配置許可證申領。
1．申請。
收到批準配置文件后，按照醫療器械集中采購程序進行采購。設備經到貨安裝、調試、驗收并經相關部門檢測合格后，在投入使用前，醫療機構應將設備購置合同復印件、發票復印件、驗收合格證明復印件以及《廣東省大型醫用設備配置許可證申領登記表》（附件6）或《甲類大型醫用設備信息登記表》（附件7）一并送市級衛生行政部門審核通過后，轉報省衛生廳。
2．核發。
省衛生廳核發乙類大型醫用設備配置許可證實行崗位負責制。承辦人填寫《乙類大型醫用設備配置許可證印發審核表》（附件8），核實批復配置有關情況和醫療機構有關信息，經主管處室負責人審簽后，再印發配置許可證。
審核合格的配置許可證，完成印制工作后，通知相關市級衛生行政部門領取。
承辦人負責將配置許可證發放的有關情況進行整理，與其他配置審批材料一并作為重要檔案妥善保管。
甲類大型醫用設備配置許可證的核發按《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度（暫行）》執行。
三、大型醫用設備更新審批程序
（一）更新申請材料要求。
更新大型醫用設備申報材料，應依以下順序采用A4紙雙面打印裝訂上報。
1．地級以上市衛生行政部門擬同意醫療機構更新大型醫用設備的請示件；
2．縣（區）級衛生行政部門報請上級衛生行政部門審批件；
3．醫療機構的申請材料：
（1）醫療機構向所在地衛生行政部門申報請示件；
（2）《甲類大型醫用設備更新申請表》（附件2）或《廣東省乙類大型醫用設備配置或更新申請表》（附件5）；
（3）原《大型醫用設備配置許可證》復印件；
（4）醫療機構上年度財務報表；
（5）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）；
（6）公立醫療機構需提交經有關部門批準的固定資產報廢或更新的書面處理意見。
（二）更新配置許可證的領取。
醫療機構更新申請獲得批準，并按照醫療器械集中采購程序進行采購、安裝、調試、驗收合格后，將購置合同復印件、發票復印件、驗收合格證明復印件以及《廣東省大型醫用設備配置許可證申領登記表》（附件6）或《甲類大型醫用設備信息登記表》（附件7）、被更新設備的配置許可證原件（正副本）、被更新設備報廢或轉作其他用途的證明復印件一并送交市級衛生行政部門審核蓋章后，轉報省衛生廳。
醫療機構被更新的大型醫用設備配置許可證，應上繳省衛生廳作為重要文檔妥善保管。
（三）更新大型醫用設備的申請、審批以及更新配置許可證印發的程序和時限按照配置審批程序執行。
 
附件：1．大型醫用設備管理品目
2．《甲類大型醫用設備配置申請表》
3．《甲類大型醫用設備更新申請表》
4．廣東省大型醫用設備可行性研究報告
5．《廣東省乙類大型醫用設備配置或更新申請表》
6．《廣東省大型醫用設備配置許可證申領登記表》
7．《甲類大型醫用設備信息登記表》
8．《廣東省乙類大型醫用設備配置許可證印發審核表》
 
 
 
附件1
 
大型醫用設備管理品目
 
1、第一批甲類大型醫用設備管理品目（國務院衛生行政部門管理）：
①X線---正電子發射計算機斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發射型斷層儀即PET）；
②伽瑪射線立體定位治療系統（γ刀）；
③醫用電子回旋加速治療系統 （MM50）；
④質子治療系統；
⑤其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。
2、第二批甲類大型醫用設備管理品目（國務院衛生行政部門管理）：
①X線立體定向放射治療系統（英文名為CyberKnife）；
②斷層放射治療系統（英文名為Tomo Therapy）；
③306道腦磁圖；
④內窺鏡手術器械控制系統（英文名為da Vnici S）。
3、第一批乙類大型醫用設備管理品目（省級衛生行政部門管理）：
①X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）；
②醫用磁共振成像設備（MRI）；
③800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）；
④單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）；
⑤醫用電子直線加速器（LA）。
 
 
  
 
附件2
 
 

 
甲類大型醫用設備配置
申  請  表
 

 
 
         設備名稱  ____________________                      
醫療機構名稱    __________________       
  所在?。▍^市）___________________         
   填報日期 ________________________          
 
中華人民共和國衛生部  制

 
 
填  表  說  明
 
1.凡申請裝備甲類大型醫用設備的醫療機構，均應如實填報本表，不得空欄。
2.“日均門急診人次”和“年手術人次”均為申請時的上一年度數據。
3.“主要性能和用途”應詳細反映該設備可應用于哪些臨床學科、具體效用。
4.“資金來源”系指購置資金的來源渠道。如果資金來源為多方，請分別注明各種來源所占比例。
5.“操作人員資質情況”系指在執業注冊機構為申請醫療機構的工作人員情況，不含院外、外聘專家。
6.本表一式三份，由醫療機構、省級衛生行政部門、衛生部各存一份。
7.此表需同時提交電子版。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

附件3
 
 
 

甲類大型醫用設備更新
申  請  表
 
 
 
 
 
 設備名稱______________________            
醫療機構名稱        ______________             
 所在?。▍^市）      ______________             
 填報日期        _________________                 
    
中華人民共和國衛生部  制

 
 
填  表  說  明
 
1.凡申請更新甲類大型醫用設備的醫療機構，均應如實填報本表，不得空欄。
2.“日均門急診人次”和“年手術人次”均為申請更新時的上一年度數據。
3.“配置許可證號”指由衛生部頒發的甲類大型醫用設備配置許可證編號。同時，將甲類大型醫用設備配置許可證復印件附后。
4.“出廠時間”指具體生產時間。
5.“配置時間”指設備具體到貨時間。
6.“使用情況”應具體說明該設備配置以來的年均診療人次、年均開機天數和故障天數等情況。
7.“更新理由”應具體說明更新設備的理由，包括設備使用情況、臨床、科研工作和學科建設等情況。
8.“對擬更新設備的處理意見”應具體說明如何處置更換下來的設備。
9.本表一式三份。醫療機構、省級衛生行政部門、衛生部各存一份。
 
 
 
 
 
 
 
 

附件4
廣東省大型醫用設備配置可行性研究報告
（報告需同時提交電子版）
 
一、申請配置的必要性和依據
（一）醫療機構基本情況分析（包括醫療機構地理位置、性質、規模、經營狀況和財務狀況、學科建設規劃等）。
（二）當地醫療服務需求分析（包括醫療機構所在地經濟社會發展狀況、人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫療服務需求、預測社會、經濟效益情況）。
二、申請設備的技術發展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）。
三、申請設備對醫療機構臨床、科研工作的作用。
四、申請設備預期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費標準、年經濟收入、年維護費用及計劃啟用時間等）。
五、人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建設及取得大型醫用設備崗位證書資格情況等）。
六、項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價格在500萬元以上的新設備，必須詳細分析成本構成、大小及建議的收費價格）。
七、社會效益與經濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經濟效益評價等）。
八、申請設備使用對周邊環境造成的影響情況（要求附上國家環境保護局的輻射安全許可證復印件）。
九、配套設施及維護能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等）。

附件5
 
 

廣東省乙類大型醫用設備配置或更新
申   請   表
 
 
 
申 請 單 位：   ______________                  
單位法人代表：  ______________                   
申請設備名稱：______________                     
 

                                                                                                                申 請 日 期 ：______年__月___日

 
 
廣東省衛生廳編制

 
填  表  說  明
 
1.本省轄區內凡申請配置大型醫用設備的醫療機構，均應如實填報本表。
2.申請表的一、二、三、四、五由申請醫療機構填寫。
⑴醫療機構名稱：請按《醫療機構執業許可證》登記的第一名稱規范填寫。
⑵醫院業務數據信息以上一年度為準。“所有制形式”分為全民、集體、民營、中合外資4類。
⑶申請配置（更新）主要理由及主要用途：指醫、教、研需求的情況，在哪些臨床學科中、可發揮作用。填明所申請裝備的設備屬于更新或是新增，如屬于更新需寫明設備的更新理由、購置時間、更新設備的處理意見，設備的使用情況（包括每年的檢查治療人次，開機天數，故障停機天數）；如本欄不夠填寫，可另行填寫并附于表后。
⑷擬定工作人員不包括回聘、兼職和顧問。
⑸可行性論證報告按照附件4格式要求書寫。
⑹專家論證意見由專家組填寫，專家組的組成和專家論證會由省衛生廳組織。
⑺本表一式5份，由醫療機構、醫療機構所在地衛生行政部門、地級以上市衛生行政部門各存1份，省衛生廳存2份。
 
 
 

附件6
廣東省乙類大型醫用設備配置許可證申領登記表
單位蓋章：

填表人：                                 電話：                                  填表日期：
 
填表說明：
1、醫療機構全稱：請按《醫療機構執業許可證》登記的第一名稱規范填寫。
2、衛生技術人員數：包括執業（助理）醫師、注冊護士、藥劑人員、檢驗和影像人員等衛生專業人員。不包括從事管理工作的衛生技術人員。
3、床位數：請按衛生行政部門核準的編制床位數（以《醫療機構執業許可證》副本上數據為準）。
4、年門急診量：以上一年度數據為準。
5、所有制形式：分為全民、集體、民營、外資4類。
6、醫院等級：醫療機構如參加了醫院等級評審，請注明醫院等級，如三級甲等、三級乙等，未評級注明“未定”。
7、醫療機構性質：分為非營利性和營利性。
8、設備名稱：請按設備規范中文名稱填寫，不得以英文縮寫代替。
9、購置金額：以發票記錄為準，以萬元人民幣為單位，如果設備為捐贈、租賃或合作經營，該項不填。
10、資金來源：分為（1）完全財政撥款、（2）部分財政撥款、（3）自籌（包括國內銀行貸款）、（4）捐贈、（5）國外貸款、（6）租賃、（7）合作經營、（8）其他等八種形式，如果資金來源為多方，請以占比例最大的來源為準填寫，并注明具體比例。
11、出廠時間：指具體生產時間，到年即可。
12、配置時間：請按到貨時間填寫，到年即可。
13、設備性質：指醫療機構配置時，設備為新設備或二手設備。
14、設備裝備地址：指門牌號，非具體科室。
15、醫療機構類別：分為綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院、?？漆t院、婦幼保健機構、療養院，鄉鎮衛生院、門診和其他。
 
附件7

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